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化妝品原料安全信息填報 技術(shù)指導原則

發(fā)布日期:2023-5-5 10:24:15 瀏覽次數:95

【最新資訊】 中檢院 | 化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)

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各有關(guān)單位: 

為進(jìn)一步規范和指導化妝品原料安全信息的填報工作,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規和配套文件要求,我院起草了《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》及其起草說(shuō)明(附件1-2),現公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)請填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表(附件3),于2023年5月20日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 

附件:

1.《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》

2.《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明

3.意見(jiàn)反饋表

中檢院

2023年5月4日

 

附件1

 

化妝品原料安全信息填報

技術(shù)指導原則

 

 

(征求意見(jiàn)稿)

 

 

 

 

 

中國食品藥品檢定研究院

 

 

 

一、 前言

二、 適用范圍

三、 一般原則

四、 原料基本信息

(一)原料組成

(二)化妝品中建議添加量

(三)原料使用限制

(四)原料性狀

(五)物理化學(xué)性質(zhì)描述

五、 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

六、 質(zhì)量控制要求

(一)質(zhì)量控制內容

(二)原料鑒別方法

(三)控制指標和檢測方法

七、 國際權威機構評估結論

八、 其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述

九、 風(fēng)險物質(zhì)限量要求

(一)重金屬風(fēng)險

(二)農藥殘留風(fēng)險

(三)生物風(fēng)險

(四)其他風(fēng)險物質(zhì)

十、 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

十一、 原料安全信息的更新

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一、前言

化妝品產(chǎn)品的安全性、有效性與所用原料的質(zhì)量安全密切相關(guān),根據《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》,在開(kāi)展化妝品安全評估時(shí),應按照風(fēng)險評估程序對化妝品中的各原料和/或風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資料管理規定》)要求,在化妝品注冊備案時(shí),應提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《資料管理規定》附14中,提供了化妝品原料安全信息的主要內容和參考式樣。為進(jìn)一步規范原料安全信息的填報,有必要對相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行系統性梳理,給予相應指導。

為對化妝品原料安全信息的研究和填報進(jìn)行規范和指導,參照《條例》及配套法規,制定本指導原則。本指導原則僅基于當前認知,提出科學(xué)性建議,其適用性應遵循具體問(wèn)題具體分析的原則。隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展、認知的深入和經(jīng)驗的積累,本指導原則也將逐步進(jìn)行修訂和完善。

二、適用范圍

本指導原則的化妝品原料安全信息(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原料安全信息”)是指《資料管理規定》第二十九條要求的化妝品注冊備案時(shí)需提供的配方所用原料的原料安全信息文件,即附14相關(guān)內容。本指導原則適用于化妝品注冊人、備案人在化妝品注冊備案資料中自行填報、提交原料安全信息的情形,不適用于原料生產(chǎn)商通過(guò)原料平臺報送原料安全信息的情形。

化妝品注冊人、備案人應在遵循相關(guān)法規和技術(shù)標準的前提下使用本指導原則。如同時(shí)符合其他技術(shù)指導原則適用范圍的,還應同時(shí)參考相應指導原則的技術(shù)建議或技術(shù)要求。

三、一般原則

 

化妝品的質(zhì)量安全以原料的質(zhì)量安全為基礎。按照《化妝品監督管理條例》有關(guān)規定,化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。因此,化妝品注冊人、備案人應當在原料供應商篩選、原料采購、原料驗收、原料使用等各個(gè)環(huán)節,對原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行詢(xún)問(wèn)、驗證和管理,必要時(shí)開(kāi)展相關(guān)研究工作,確保對所用原料的質(zhì)量安全情況予以充分了解,并在此基礎上填報原料安全信息。

一般地,化妝品原料安全信息主要有以下來(lái)源:(1)由原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規格文件或相關(guān)資料、數據、信息等,(2)文獻資料,(3)自行質(zhì)量控制或實(shí)驗研究。與原料本身屬性和生產(chǎn)加工過(guò)程密切相關(guān)的內容,如原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等,原則上應以原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規格文件或相關(guān)資料、數據、信息為基礎。其中,原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔責任的企業(yè),可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)?;瘖y品注冊人、備案人應對原料生產(chǎn)商提供的資料和信息予以甄別?;瘖y品注冊人、備案人也可自行查閱文獻資料、采取質(zhì)量控制措施或者開(kāi)展相關(guān)研究工作,并在此基礎上對原料安全信息內容進(jìn)行補充或完善?;瘖y品注冊人、備案人應基于相關(guān)資料和研究工作,據實(shí)填報原料安全信息,重點(diǎn)關(guān)注原料質(zhì)量規格、安全性風(fēng)險物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險評估結論等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息。

在化妝品注冊備案資料中,化妝品注冊人、備案人自行填報、提交的原料安全信息由化妝品注冊人、備案人簽章,并對其內容負責?;瘖y品注冊人、備案人應當保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查,其真實(shí)性、準確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊人、備案人負責。

四、原料基本信息

 

(一)原料組成

1、組成拆分原則

原料組成是原料安全信息的重要內容,化妝品注冊人、備案人應根據原料生產(chǎn)商提供信息,結合原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝等信息,實(shí)事求是、科學(xué)合理地填報原料組成。

為充分評估化妝品的安全性,化妝品原料組分的填報應盡可能詳盡、明確。原則上,主動(dòng)或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生且在原料中占有一定比例的組分,一般均應作為化妝品原料組分予以如實(shí)填報。在原料中少量存在且其波動(dòng)不會(huì )對原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的雜質(zhì)、副產(chǎn)物、有害物質(zhì)等,以及在生產(chǎn)過(guò)程中添加并在后續工藝中去除的溶劑、助劑等,可不作為原料組分填報,如有殘留,可以按照雜質(zhì)或者風(fēng)險物質(zhì)處理,并在風(fēng)險評估中予以充分考慮。

為進(jìn)一步提供技術(shù)指導,對幾種特殊情形原料的組成拆分和填報原則建議如下,化妝品注冊人、備案人及原料生產(chǎn)商可結合原料實(shí)際情況,在適用時(shí)考慮采用,或者采取更加科學(xué)合理的拆分及填報方式,并對其科學(xué)合理性予以必要說(shuō)明:

1)化工合成等方式直接產(chǎn)生的混合物。如已在《已使用化妝品原料目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原料目錄》)中作為一項原料明確收錄(如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”),可按照目錄填報,如有必要,可在原料質(zhì)量控制相關(guān)指標中對各組成比例范圍予以明確;如未作為一個(gè)整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄于《原料目錄》,則可以不同組分分別填報。

2)標志性/特征性成分和原料組成的關(guān)系。在動(dòng)植物提取物、發(fā)酵濾液等形式的非單一成分原料中,往往設有一定的標志性或特征

性成分,作為體現原料質(zhì)量的控制指標。如以該成分作為生產(chǎn)目標,且該成分在生產(chǎn)獲得的原料中占有相當比例,特別是經(jīng)過(guò)提純、精制等加工步驟,可將該成分作為原料組分列出;否則此類(lèi)標志性/特征性成分一般在質(zhì)量控制相關(guān)指標中體現,原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示。

3)多種植物混合后加工獲得的植物提取物(或類(lèi)似情形)。應將各植物提取物作為不同組分分別列出,由于不同植物的提取率不同,可能難以準確衡量每種植物提取物在最終原料中的真實(shí)占比,在實(shí)踐中可以考慮根據植物原材料的初始投料比例進(jìn)行折算。鼓勵原料生產(chǎn)商或化妝品注冊人、備案人對各組分在原料中的實(shí)際占比開(kāi)展研究并填報,相關(guān)研究資料可隨原料安全信息一并提交。

4)使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術(shù)制備的原料。在部分原料的生產(chǎn)過(guò)程中,會(huì )使用涂層等特殊表面處理對原料進(jìn)行修飾,或者采取包裹技術(shù)對活性成分進(jìn)行包埋或保護。為充分評估化妝品原料在實(shí)際使用中的安全性,原則上應將涂層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明,同時(shí)在原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中,對涂層或載體材料以及相應的加工工藝予以說(shuō)明。

化妝品原料眾多且情形復雜,化妝品注冊人、備案人及原料生產(chǎn)商應加強相關(guān)研究、加強技術(shù)溝通,以充分體現原料本質(zhì)屬性和質(zhì)量安全為原則,對原料組成信息進(jìn)行科學(xué)合理的拆分。在原料安全信息中,除“原料組成”外,還有多項其他信息與原料的實(shí)際組成密切相關(guān),如純度、標志性/特征性成分、雜質(zhì)、風(fēng)險物質(zhì)等。除本指導原則已經(jīng)明確的情形外,化妝品注冊人、備案人及原料生產(chǎn)商應加強相關(guān)研究,通過(guò)原料組成、純度、標志性/特性征成分、雜質(zhì)、風(fēng)險物質(zhì)及其他相關(guān)信息的組合,共同反映原料的實(shí)際組成和質(zhì)量安全信息。

原則上,在同一化妝品注冊人、備案人填報的同款原料的原料安全信息中,原料組成應當填報一致;由于技術(shù)理解的不同,不同的化妝品注冊人、備案人可能對非主觀(guān)添加的微量成分的填報存在差異,這種差異應當不影響化妝品質(zhì)量安全評價(jià)且能夠通過(guò)合理解釋予以說(shuō)明。

2、組分名稱(chēng)

原則上應根據《原料目錄》填寫(xiě)原料組分名稱(chēng),包括中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)。

在原料組分名稱(chēng)中,如未能包括某些重要的具體信息,可進(jìn)一步予以備注。如,納米原料應當備注“(納米級)”;使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳氫化合物的(單一組分除外,參考清單見(jiàn)附件1),應當備注CAS號;使用著(zhù)色劑為色淀的,可選擇備注“(色淀)”,并說(shuō)明所用色淀的種類(lèi)。

3、組分含量

對于由不同組分組成的原料,需填寫(xiě)各組分含量的百分比范圍。所填寫(xiě)的組分含量應能夠體現原料的組成情況和質(zhì)量控制情況,可以是基于生產(chǎn)工藝計算獲得的理論值,也可以是在一段較長(cháng)時(shí)間范圍內監測獲得的數據或者具有代表性的數據。相關(guān)數值應以事實(shí)為依據,且不可過(guò)于寬泛。

對于在原料中人為主動(dòng)添加的組分,例如原料生產(chǎn)商對不同組分進(jìn)行復配,或者在原料中加入穩定劑、防腐劑、抗氧劑等,所加入組分的含量一般應填寫(xiě)為一固定值,即在原料中的添加比例。

(二)化妝品中建議添加量

原料生產(chǎn)商在銷(xiāo)售化妝品原料時(shí),往往基于原料安全或功效的考慮

向化妝品注冊人、備案人提供原料在化妝品中的建議添加量?;?/span>

妝品注冊人、備案人可以根據原料生產(chǎn)商提供的信息,填寫(xiě)原料在化妝品中的建議添加量。如原料生產(chǎn)商未提供相關(guān)信息、提供信息不足或者不符合化妝品法規或相關(guān)技術(shù)原則,化妝品注冊人、備案人也可在充分研究、有充足依據的基礎上,自行填寫(xiě)該項內容。不同情形化妝品(如駐留類(lèi)和淋洗類(lèi)化妝品)中建議添加量有區別的,應當分別填寫(xiě)。

原料安全信息中填寫(xiě)的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考,不宜直接作為安全評估的依據?;瘖y品注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估的原則和程序,基于配方所有原料和已知風(fēng)險物質(zhì),同時(shí)結合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息開(kāi)展安全評估,并對原料在化妝品中使用的安全性和有效性負責。

(三)原料使用限制

部分原料在用于化妝品時(shí)有一定的使用限制,例如,根據《安全技術(shù)規范》,三乙醇胺不和亞硝基化體系一起使用,因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2--2-硝基丙烷-1,3二醇共用。為方便原料的管理,化妝品注冊人、備案人可以基于法規和技術(shù)標準要求、原料生產(chǎn)商提供的信息以及其他研究資料,在原料安全信息中填寫(xiě)原料使用限制。

同樣地,原料安全信息中填寫(xiě)的原料使用限制只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考,不宜直接作為安全評估的依據,化妝品注冊人、備案人應當按照相關(guān)要求開(kāi)展安全評估。

(四)原料性狀

原料性狀是對原料基本屬性的客觀(guān)描述,除非特別說(shuō)明,一般是指在常溫、正常狀態(tài)下原料的相關(guān)性質(zhì)。

化妝品注冊人、備案人應當基于原料生產(chǎn)商提供的信息,與實(shí)際原料進(jìn)行核對后,如實(shí)填寫(xiě)原料性狀相關(guān)信息,如原料的顏色、氣味、

狀態(tài)等,必要時(shí)可開(kāi)展相關(guān)研究。

(五)物理化學(xué)性質(zhì)描述

對原料的物理化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行正確描述,有助于原料在化妝品中的合理使用,相關(guān)內容應當建立在研究和科學(xué)數據基礎上。需要考慮的物理化學(xué)性質(zhì)依原料本身特性而定,如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解性、氧化還原性、吸濕性等。

五、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

生產(chǎn)工藝與原料質(zhì)量安全密切相關(guān),應當按照實(shí)際生產(chǎn)情況,填報原料的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述,重點(diǎn)關(guān)注可能與原料安全風(fēng)險相關(guān)的步驟。

在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中,應當明確所采用的生產(chǎn)工藝類(lèi)型,如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學(xué)合成、生物發(fā)酵。可對主要生產(chǎn)步驟予以簡(jiǎn)要概述,如攪拌、加熱、蒸餾、過(guò)濾、干燥、包裝等,其中具體工藝參數可不列出,除非與風(fēng)險物質(zhì)控制有關(guān)。

使用溶劑提取的,提取過(guò)程直接決定原料的實(shí)際組成,且過(guò)程中可能引入其他風(fēng)險。因此,在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中應當說(shuō)明所用的提取溶劑和提取工藝,并說(shuō)明是否存在殘留溶劑。對于多種植物混合后加工獲得的植物提取物(或類(lèi)似情形),應當寫(xiě)明各種原材料的初始投料比例以及添加順序。

直接來(lái)源于動(dòng)物、植物、藻類(lèi)或大型真菌的原料,即,通過(guò)直接使用、物理粉碎/壓榨/分離、溶劑提取等方式,直接從動(dòng)物、植物、藻類(lèi)或大型真菌獲得的化妝品原料,其原料組成和安全風(fēng)險與所用的動(dòng)植物部位直接相關(guān),因此,在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中明確所用的物種信息(包括拉丁名)及提取部位信息。

生物技術(shù)來(lái)源原料需考慮生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的生物風(fēng)險。來(lái)源于發(fā)酵或細胞/組織培養的原料,在生產(chǎn)過(guò)程中如使用基因工程技術(shù),可能會(huì )對基因信息進(jìn)行改造或引入外源基因,在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中需明確基因供體生物、原始基因信息、基因修飾信息、載體構建、工程菌信息或細胞/組織來(lái)源等必要信息。其他一般發(fā)酵或細胞/組織培養原料,需至少提供工程菌或細胞/組織來(lái)源信息。

存在水解過(guò)程的,其水解方式和水解程度與原料實(shí)際組成和安全風(fēng)險密切相關(guān)。因此,在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中應當說(shuō)明原料的具體水解方式以及如何對水解程度進(jìn)行控制。通過(guò)酶進(jìn)行水解的,應當說(shuō)明酶的具體種類(lèi)。

六、質(zhì)量控制要求

(一)質(zhì)量控制內容

在原料生產(chǎn)過(guò)程中,應當設置一系列指標和方法,對原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。為評估化妝品原料的質(zhì)量安全,在原料安全信息中,應當如實(shí)填報質(zhì)量控制要求相關(guān)內容,重點(diǎn)關(guān)注原料鑒別方法、控制指標和檢測方法以及與原料質(zhì)量密切相關(guān)的其他關(guān)鍵信息。

除特別說(shuō)明外,化妝品注冊人、備案人一般應根據原料生產(chǎn)商提供的相關(guān)信息,填寫(xiě)原料的質(zhì)量控制相關(guān)內容?;瘖y品注冊人、備案人自行設置控制指標或其他要求的,應當通過(guò)與原料生產(chǎn)商約定、原料驗收檢驗等方式,確保相關(guān)原料達到所設定的質(zhì)量控制標準。

(二)原料鑒別方法

化妝品原料鑒別是依據原料的結構與性質(zhì),通過(guò)化學(xué)反應、儀器分析或測定物理常數等方法,判斷原料真偽。為把控原料質(zhì)量、辨別原料真偽,原料生產(chǎn)商或化妝品注冊人、備案人應當關(guān)注原料的鑒別方法?;瘖y品注冊人、備案人可以根據原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結果,填寫(xiě)原料的鑒別方法。

(三)控制指標和檢測方法

原料質(zhì)量控制指標的設置取決于原料屬性、原料來(lái)源、生產(chǎn)加工過(guò)程等因素,應能夠反映原料的質(zhì)量標準情況。所填寫(xiě)的控制指標及其檢測方法應當與原料的實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況相符。

其中,對于化學(xué)結構明確的單一原料,一般當明確其純度要求。

對于化學(xué)結構不明確的原料,如各類(lèi)動(dòng)植物提取物,提供指標性成分定量要求,或者提供總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘渣、典型物理化學(xué)指標等定量要求。如用作祛斑美白、防脫發(fā)等特殊功效,一般應當寫(xiě)明其中具體功效成分及其控制標準。

聚合物類(lèi)原料的聚合度以及平均分子量是一項重要信息,且可能與原料安全評估相關(guān),一般應當予以明確。

寡肽類(lèi)原料應明確氨基酸序列,在填寫(xiě)序列時(shí),20天然氨基酸應使用規范的中文名、三字母或單字母縮寫(xiě),見(jiàn)附件2。

納米原料的規格參數及其表征與原料質(zhì)量、安全評估密切相關(guān)。在納米原料的原料安全信息中,應當結合安全評估資料,至少列明影響原料安全評估結論的關(guān)鍵參數。

七、國際權威機構評估結論

在化妝品的安全評估中,國際權威機構發(fā)布的數據或風(fēng)險評估資料是一項重要的技術(shù)參考,化妝品注冊人、備案人及原料生產(chǎn)商應當加強對相關(guān)資料的收集和利用。常見(jiàn)的技術(shù)機構如歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )(SCCS)、美國化妝品原料評價(jià)委員會(huì )(CIR)、國際香料協(xié)會(huì )(IFRA)、世界衛生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織(FAO)等。

八、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述

化妝品原料屬于化學(xué)品,部分原料可能用于其他行業(yè),如食品、藥品等。收集化妝品原料在其他行業(yè)的使用要求,有助于對原料性質(zhì)進(jìn)行全面了解?;瘖y品注冊人、備案人可以根據原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結果,填寫(xiě)原料在其他行業(yè)的使用要求相關(guān)信息。

九、風(fēng)險物質(zhì)限量要求

在化妝品安全評估中,需對化妝品中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行識別和評估。根據原料性質(zhì)、來(lái)源、生產(chǎn)加工過(guò)程和其他相關(guān)信息,對化妝品原料中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行分析,并對其限量要求予以明確。

(一)重金屬風(fēng)險

根據《安全技術(shù)規范》及國內外相關(guān)技術(shù)標準,常見(jiàn)的重金屬風(fēng)險可能有鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等,可根據原料實(shí)際風(fēng)險情況予以合理設置。

(二)農藥殘留風(fēng)險

對于直接來(lái)源于植物、未經(jīng)精制的原料,如直接壓榨獲得的橄欖油,一般需要考慮是否存在農藥殘留風(fēng)險。對于可能存在的農藥殘留具體種類(lèi),應當根據植物種植情況、土壤農藥殘留情況等予以具體分析。

(三)生物風(fēng)險

在部分原料中,可能存在生物風(fēng)險,例如被微生物污染而腐敗變質(zhì)。常見(jiàn)的微生物風(fēng)險相關(guān)指標有菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

對于生物技術(shù)來(lái)源原料,除關(guān)注微生物污染控制情況外,一般還應考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等。

(四)其他風(fēng)險物質(zhì)

其他常見(jiàn)風(fēng)險物質(zhì)如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等。

十、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

除上述內容外,如存在與原料質(zhì)量安全相關(guān)的其他信息,或者需要對填寫(xiě)的原料安全信息予以解釋說(shuō)明的,可進(jìn)一步予以明確,必要時(shí)可附相關(guān)資料。

十一、原料安全信息的更新

化妝品原料安全信息屬于化妝品注冊備案資料中的一項內容,其主要目的是記載配方所用原料的質(zhì)量安全相關(guān)內容,從而在化妝品質(zhì)量安全評價(jià)中提供必要信息。因科學(xué)研究進(jìn)步、認知變化等原因,導致原料本身屬性以外的相關(guān)信息(如國際權威機構評估結論、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述等)發(fā)生變化的,如不影響化妝品本身的安全評估結論,可不對已提交的原料安全信息進(jìn)行更新。

由于生產(chǎn)工藝升級等原因,導致原料本身屬性相關(guān)信息發(fā)生客觀(guān)變化的,原則上可按照以下不同情形分別處理:

1)原料質(zhì)量規格信息(如生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險物質(zhì)限量要求以及微量組分等)發(fā)生變化、但未導致配方改變的,化妝品注冊人、備案人應當按照《資料管理規定》第四十二條第一款的情形,對原料安全信息進(jìn)行自行更新維護。其中,涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的,還應當按照《資料管理規定》第四十五條的情形,另行完成產(chǎn)品安全評估資料的變更。

2)原料組分發(fā)生微小變化導致配方改變的,化妝品注冊人、備案人應當按照《資料管理規定》第四十二條第二款的情形進(jìn)行變更。其中,涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的,還應當按照《資料管理規定》第四十五條的情形,同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品安全評估資料的變更。

3)原料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,不得繼續使用,化妝品注冊人、備案人應當對該原料予以更換,并根據擬更換原料的具體情況,按照上述第(1)種或第(2)種情形,進(jìn)行相關(guān)資料信息的更新維護或者變更。

附件1

備注CAS號的化妝品原料參考清單

《目錄》序號

中文名稱(chēng)

INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)

00083

C10-11 異鏈烷烴

C10-11 ISOPARAFFIN

00084

C10-12 烷/環(huán)烷

C10-12 ALKANE/CYCLOALKANE

00085

C10-12 異鏈烷烴

C10-12 ISOPARAFFIN

00086

C10-13 異鏈烷烴

C10-13 ISOPARAFFIN

00094

C11-12 異鏈烷烴

C11-12 ISOPARAFFIN

00095

C11-13 異鏈烷烴

C11-13 ISOPARAFFIN

00128

C12-14 異鏈烷烴

C12-14 ISOPARAFFIN

00154

C12-15 異鏈烷烴

C12-15 ISOPARAFFIN

00166

C12-20 異鏈烷烴

C12-20 ISOPARAFFIN

00167

C13-14 烷

C13-14 ALKANE

00168

C13-14 異鏈烷烴

C13-14 ISOPARAFFIN

00169

C13-15 烷

C13-15 ALKANE

00170

C13-16 異鏈烷烴

C13-16 ISOPARAFFIN

00179

C15-19 烷

C15-19 ALKANE

00180

C15-23 烷

C15-23 ALKANE

00186

C18-21 烷

C18-21 ALKANE

00219

C7-8 異鏈烷烴

C7-8 ISOPARAFFIN

00224

C8-9 異鏈烷烴

C8-9 ISOPARAFFIN

00228

C9-11 異鏈烷烴

C9-11 ISOPARAFFIN

00229

C9-12 烷

C9-12 ALKANE

00231

C9-13 異鏈烷烴

C9-13 ISOPARAFFIN

01699

純地蠟

CERESIN

01909

地蠟

OZOKERITE

04183

礦油

MINERAL OIL

04184

礦油精

MINERAL SPIRITS

04185

礦脂

PETROLATUM

06127

石蠟

PARAFFIN

06783

微晶蠟

CERA MICROCRISTALLINA

06784

微晶蠟

MICROCRYSTALLINE WAX

07661

液體石蠟

PARAFFINUM LIQUIDUM

 

原文鏈接:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230504160415576847.html

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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